行業動态

行業信息(2019年8月30日)

    2019年08月30日   點擊:
政策解讀
 
行業信息(2019年8月30日)
※《藥品管理法》帶來的5大變化
★新浪醫藥8月28日訊 8月26日晚,最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式發布,并将于2019年12月1日起施行。時隔18年,《藥品管理法》迎來了大規模修訂,從2015版的10章104條,增加到12章155條。在通讀新版《藥品管理法》的過程中,我們可以發現很多近幾年頒發政策的影子。這些促進行業發展和規範的新政在經過市場的檢驗之後,最終被歸類總結,納入了國家法律法規中,正式進入藥品監管的常規流程。
    針對新修訂《藥品管理法》的變化,有相關行業人士進行了讨論,從中分析新法規正式施行後将為行業帶來的新利好和新變化:
新規帶來的五大變化
    1.網售處方藥合法化:明确了一定條件下,允許網絡銷售處方藥,但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品;
    2.海外購藥新監管:未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處,回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的内容;
    3.臨床試驗、藥品上市審批加速:新增藥品研制和注冊章節,鼓勵藥物創新正式寫入法規,近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規,國内政策逐步向國際化靠攏;
    4.GMP、GSP标準歸入生産許可和經營許可一并檢查:GMP、GSP認證相關段落被删除,企業的GMP、GSP标準執行情況将直接與藥品生産許可和經營許可挂鈎。
    5.藥品上市許可持有人制度全面實施:允許藥品上市許可人委托其他企業進行藥品生産和經營工作,打破“研産銷”一體化格局。
※118城市試點醫聯體建設 基層醫藥市場要爆發
★醫藥網8月14日訊 利好,基層醫藥市場要爆發了。
  ▍118城市試點醫聯體建設
  8月13日,國家衛健委發布《關于印發城市醫療聯合體建設試點城市名單的通知》,确定了118個城市醫聯體建設試點城市。此次醫聯體試點城市的公布落實的是國務院的部署,國辦在2017年4月26日發布的《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》中要求,利用三級公立醫院優質資源集中的優勢,通過技術幫扶、人才培養等手段,發揮對基層的技術輻射和帶動作用。
  同時鼓勵醫聯體内統一管理模式,醫聯體内醫療機構在保持行政隸屬關系和财政投入渠道不變的前提下,統籌人員調配、薪酬分配、資源共享等,形成優質醫療資源上下貫通的渠道和機制。
  ▍醫聯體内,用藥統一目錄
  2019年5月22日國家衛健委和國家中醫藥局發布 《城市醫療聯合體建設試點工作方案》。在這個文件中國家衛健委強調推行醫聯體的目的是建優質高效的醫療衛生服務體系。所以要建立醫聯體内統一藥品耗材管理平台,以優先配備使用基本藥物為引領,實現用藥目錄銜接、采購數據共享、處方自由流動、一體化配送支付。
  對于藥品來說,統一信息平台統一醫聯體内藥品、醫用耗材編碼,逐步實現醫聯體内醫療衛生信息有效共享。
  ▍營銷趨勢,渠道下沉, 基層市場大爆發
  一直以來,三甲大醫院都是藥企的兵家必争之地,盡管目前80%用藥都在公立醫院市場,但相信醫改的方向必然帶來用藥市場和結構的根本變化。随着政策不斷落地,醫療服務的下沉,藥品的營銷渠道即将重新架構,以前完全隻盯着大醫院市場的做法已經行不通,藥企必須對縣級醫院市場重視起來。
  對于醫藥人來說,,産品進入醫聯體後市場覆蓋面會得到快速提升,工作量不變情況下,可以更多提高産品的覆蓋率。不過與之相對的是醫聯體議價能力也加強不少,醫藥市場以價換量已經成為主流的采購模式。
附:河南省醫聯體試點城市:
 
行業信息(2019年8月30日)
※“74個新增醫保獨家産品明年放量 監控品種出局沖擊653億市場
★醫藥經濟報8月22日訊 8月20日,國家醫保局正式挂網發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》常規準入藥品名單。此次藥品目錄調整系國家醫保局成立後首次全面調整,雖藥品總數量變化不大,但通過動态調整、有進有出,使得藥品結構發生了較大變化。
  其中,以重點監控藥品為代表的多個幾十億大品種被調出,另有幾十億的品種新加入醫保大家族。按照以往2009、2017年醫保目錄修訂後的經驗,新調入的品種預計将在新醫保目錄落地後的2020年上半年迅速放量,尤其是獨家産品,有望收獲巨大紅利。
新增74個獨家西藥産品
  國家醫保局醫藥管理司司長熊先軍在媒體吹風會上表示,這次目錄調整常規準入部分共新增了148個品種,覆蓋了國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等。其中,西藥新增47個品種,中成藥和中藥飲片新增101個品種。
  從調入數量上看,新增中成藥明顯多于西藥。但從進醫保目錄的藥品具體數量看,西藥一直處于優勢——這是因為中成藥很多都是一個産品注冊一個品種,但西藥往往是一個化學名就對應着很多個産品。
  本次調入的西藥共涉及超過100個産品,其中約74款為獨家産品,其中糖尿病藥31個,降壓藥13個,神經系統藥物8個,三種慢性進行性疾病占據了新調入西藥産品的70%以上。
  而抗癌藥僅有四川美大康華康藥業生産的米托蒽醌氯化鈉注射劑進入新醫保,另有26個抗癌藥被列入協議期内談判藥品目錄中。備受矚目的PD­1藥物是否進入談判目錄暫時無迹可尋,業内推測相關談判可能在水面之下進行。
  縱觀新調入的74個獨家西藥,其中進口藥48個,約占65%,國産藥26個,約占35%。進口藥品多來自耳熟能詳的大型跨國藥企,如諾和諾德(8個)、阿斯利康(3個)、勃林格殷格翰(3個)、法國施維雅(3個)、諾華(3個)、芬蘭奧利安(4個)等。而本土企業中,通化東寶(3個)、重慶華邦(3個)、甘李藥業(2個)、江蘇豪森(2個)等則在各自優勢領域收獲豐碩。
  可以看出,由于新增名單對降糖藥物的傾斜,諾和諾德暫時成為最大赢家。其德谷胰島素、門冬胰島素、地特胰島素、精蛋白生物合成人胰島素等8個胰島素産品均作為獨家産品入駐新醫保目錄。
市場動态
 
行業信息(2019年8月30日)
※報告稱中國今年上半年藥品終端市場銷售9087億元
★中國新聞網8月14日訊 米内網9日發布的《2019年度中國醫藥市場發展藍皮書》報告顯示,2019年上半年,中國藥品終端市場銷售額9087億元,同比增長5.8%。
    該報告把中國藥品終端分為三大終端,從藥品銷售的三大終端占比來看,作為第一終端的公立醫院,2019年上半年占比為67.0%;其次是由實體藥店和網上藥店兩個市場組成的零售藥店終端,占比為23.1%;而由城市社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院兩個市場組成的公立基層醫療終端,占比為9.9%。
  上述藍皮書顯示,近年來,受到中國人口老齡化程度的加深、健康消費升級加快、大健康産業的發展以及相關醫藥行業政策的驅動等因素影響,中國醫藥行業發展整體向好。但在競争加劇的市場環境下,随着醫療改革的深化,藥品零加成、藥品集中采購等政策措施的加快推進以及醫藥行業轉型升級結構調整的不斷深入,中國醫藥行業進入整體增速放緩的狀态。
    2019年上半年,中國藥品終端市場銷售額為9087億元,同比增長為5.8%;2018年上半年為8590億元,同比增長6.9%,從2011年到2019年,中國藥品終端市場銷售增速連年放緩。第一終端的城市公立醫院醫院增長明顯放緩,縣級公立醫院藥品銷售額的增長依舊明顯快于城市公立醫院市場,但其增速也呈逐年下滑趨勢,2018年上半年縣級公立醫院藥品銷售額為1541億元,同比增長為9.2%,而2019年上半年為1644億元,同比增長為6.7%。網上藥店市場銷售額增長呈增長的趨勢,但增長率也呈下滑的狀态,2018年上半年網上藥店市場藥品銷售額為50億元,增長率為42.5%,2019年上半年為70億元,增長率達到40.6%。
※衛健委:藥品營銷商壟斷現象增多
★醫藥網8月26日訊 在日前召開的國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上,國家衛健委副主任曾益新表示,在藥品短缺背後,有幾個問題比較突出,其中就包括發現資本滲入短缺藥品市場明顯,營銷商壟斷現象增多,并且有從原料藥向制劑等領域蔓延的趨勢,成為藥品短缺或者價格不合理上漲的重要推手。此外,監管部門還透露,由于藥店自費藥多,所以隻要一漲價,消費者就會非常敏感地察覺到。而記者走訪發現,廣州不少本地藥暫未跟風漲價。
将嚴肅查處原料藥壟斷
  曾益新表示,藥品短缺的主要原因包括藥品短缺監測預警的及時性和靈敏度有待增強、短缺藥品采購和儲備政策需要完善以及部分短缺藥品的原料藥和制劑市場壟斷的問題。目前反壟斷的罰款還難以起到有效懲戒和威懾作用,部分不法分子有恃無恐,調查取證也比較困難,現在的懲罰措施力度也不是很大,所以起不到足夠的威懾作用。
  國家醫保局副局長陳金甫認為,藥品漲價還包括市場調節的機制不充分這一原因,漲價藥品多數具有市場容量小、競争不充分的特點,往往臨床必需,缺少替代,容易出現“以缺逼漲”的态勢;另一原因就是上遊原料藥壟斷漲價。一些藥品或者是原料藥生産環節高度集中,原料藥分銷的渠道容易被控制,通過壟斷控銷來達到非法牟利的目的;除此之外,還有客觀的成本因素在影響。
  監管部門透露,下一步将加大執法力度,嚴肅查處原料藥壟斷,操控市場等違法違規行為,并進一步簡化原料藥上市流程;健全藥品價格供應監測預警機制;對重點品種進行價格成本專項調查,開展醫藥行業會計信息質量檢查。
  陳金甫表示,一方面總體藥價穩中有降,另一方面确實存在個别短缺的急(搶)救藥價格上漲。我國相關部門調查了3200多種常用藥品,發現隻有200多種漲幅較大,主要集中在部分短缺藥、急(搶)救藥和少數非處方藥等。
  據介紹,這200多個品種有以下幾個特點:一是在藥店銷售的處方藥和非處方藥;二是日均治療費用比較低的藥,65%的漲價藥品日均治療費用在3元以内。